音頻解讀：懷化市人民政府辦公室關于印發《懷化市全面加強藥品監管能力建設實施方案》的通知
2024年1月18日，懷化市人民政府辦公室印發《懷化市全面加強藥品監管能力建設實施方案》(懷政辦發〔2024〕2號)。現將有關情況解讀如下：
一、出臺背景
2021年2月19日，習近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第十八次會議，指出全面加強藥品監管能力建設要堅持人民至上、生命至上，深化審評審批制度改革，推進監管創新，加強監管隊伍建設，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守護藥品安全底線。2021年4月27日國務院辦公廳印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號），2021年12月8日湖南省人民政府辦公廳印發《關于全面加強藥品監管能力建設的若干意見》（湘政辦發〔2021〕76號）。
此次出臺文件滿足人民群眾對藥品安全的迫切需要，也是推動全市醫藥產業高質量發展的迫切需要，更是適應常態化藥品監管形勢的需要。
二、起草過程
（一）成立專班，開展調研座談。根據工作安排，組建核心團隊，成立起草工作專班，開展調研座談，完成文件草稿以及材料編制。
（二）組織起草文件。由市市場監督管理局牽頭，在前期收集問題基礎上，組織相關單位研討提出解決對策措施，后經咨詢論證、征求意見、修改完善，形成《送審稿》初稿。
（三）廣泛征求意見。一是向相關單位發送了《關于征求<懷化市全面加強藥品監管能力建設的實施方案（征求意見稿）>意見的函》，根據各單位反饋意見和建議對征求意見稿再次進行修訂和完善；二是在市人民政府官網“互動交流”的調查征集專題專欄向社會公開征求意見。在公開征求意見期間，未收到相關意見建議。
（四）經司法行政部門規范性文件合法性審查通過。市司法局對提交文稿進行了合法性審查，根據司法審查意見進行修改，形成送審稿終稿。
（五）經市政府常務會議審議通過。經市政府2023年第30次常務會議審議通過后以市政府辦名義印發實施。
三、主要內容
《懷化市全面加強藥品監管能力建設實施方案》主要包括三個章節，分別為：總體要求、重點任務和保障措施。
十二項重點任務包括：一是健全監管責任體系；二是健全監管協同配合體系；三是完善稽查辦案機制；四是完善應急管理機制；五是提高檢驗檢測能力；六是完善藥物警戒體系；七是提升監管執法隊伍素質；八是深化信息追溯體系；九是提升“互聯網+藥品監管”服務能力；十是提升質量標準管理能力；十一是提升生物醫藥創新能力；十二是實施社會共治提升行動。
明確四項保障措施包括：一是加強組織領導，強化責任落實；二是強化政策保障，確保工作需要；三是優化人事管理，實現工作突破；四是鼓勵干事創業，激發擔當作為。
